Uniclar
UNICLAR
Tratamiento de la rinitis estacional o perenne
SUSPENSION SPRAY NASAL
SCHERING-PLOUGH
FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Furoato de mometasona
monohidratado equivalente a........... 0.050 g
de furoato de mometasona
Vehículo c.b.p....................................... 100.0 ml
Cada ml de spray nasal contiene:
Furoato de mometasona
monohidratado equivalente a........... 0.50 mg
de furoato de mometasona
Vehículo c.b.p.......................................... 1.0 ml
Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
UNICLAR* está indicado para el tratamiento de los síntomas de la
rinitis estacional o perenne, de pacientes adultos, adolescentes
y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de
síntomas de rinitis alérgica estacional moderados a severos, se
recomienda el tratamiento profiláctico con UNICLAR* durante dos
a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del
polen.
UNICLAR* Spray nasal también está indicado como tratamiento
coadyuvante junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de
sinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de
12 años.
UNICLAR* Spray nasal también está indicado para el tratamiento
de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen
congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o
latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas,
bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o
lactancia y niños menores de 2 años.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales
relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los
estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%) epistaxis [es decir
hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre (8.0%)],
faringitis (4%) ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%) los
cuales representan todos los efectos típicamente observados
cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis
generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a
una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una
incidencia similar o menor en comparación con los
corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta
15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la
del placebo.
En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%),
epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue
similar a la obtenida del grupo placebo.
Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de
mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad
inmediata (broncospasmo y disnea). De forma excepcional, se han
reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y
el gusto.
En adultos y adolescentes que reciben UNICLAR* Spray nasal como
tratamiento coadyuvante para cuadros de sinusitis aguda, los
eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales
ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen
cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación
nasal (1%). La epistaxis leve y severa se presentan con una
incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%,
respectivamente).
En pacientes tratados por poliposis nasal, la incidencia global
de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la
observada en pacientes con rinitis alérgica.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Después del purgado inicial de la
bomba de UNICLAR* (normalmente 6 ó 7 bombeos hasta obtenerse un
rocío uniforme), cada bombeo proporciona aproximadamente 100 mcg
de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de
mometasona monohidratado, equivalente a 50 mcg de furoato de
mometasona. Si la bomba de rociar no se ha usado durante 14 días
o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente.
Agitar bien el envase antes de cada uso.
Rinitis alérgica intermitente y persistente: La dosis
recomendada en adolescentes, adultos y ancianos, para la
profilaxis y el tratamiento es de dos bombeos (50 mcg/bombeo) en
cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg). Una
vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis
a un rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) puede
ser suficiente como dosis de mantenimiento.
En caso que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se
puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro bombeos en cada
fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg).
Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de un bombeo
(50 mcg/bombeo) diaria en cada fosa nasal (dosis total de 100
mcg). En los niños la administración debe ser supervisada por un
adulto.
Tratamiento concomitante en episodios de sinusitis aguda: La
dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años adultos y
ancianos 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal dos veces
al día (dosis total de 400 mcg).
En caso que los síntomas persistan la dosis se puede incrementar
a 4 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal dos veces al día
(dosis total de 800 mcg).
Poliposis nasal: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes
geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2
bombeos (50 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis
total de 400 mcg). Una vez que los síntomas se controlan
adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos
bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200
mcg).
PRESENTACIONES: Caja con frasco dosificador de 60 y 140
nebulizaciones.