Seretide
SERETIDE
DISKUS \ SERETIDE EVOHALER
Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador
POLVO, SUSPENSION EN AEROSOL
GlaxoSmithKline
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador.
SERETIDE® DISKUS® y SERETIDE® EVOHALER® están indicados para el
tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de
la vía aérea, incluyendo el asma en niños y adultos, así como
cuando la combinación de un broncodilatador y un esteroide
inhalado sea apropiado. Esto puede incluir:
· Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de β2
agonistas de acción prolongada y corticosteroides inhalados
administrados en inhaladores separados.
· Pacientes que continúan sintomáticos a pesar de estar
recibiendo corticosteroides inhalados.
· Pacientes tratados regularmente con broncodilatadores y que
requieren adicionar corticosteroides inhalados.
SERETIDE® está indicado para el tratamiento regular de la
bronquitis crónica y enfisema (Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica [EPOC]).
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier
componente de la fórmula.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Dado que SERETIDE® DISKUS® y SERETIDE® EVOHALER® contienen
salmeterol y fluticasona, las reacciones secundarias que pueden
presentarse dependerán de cualquiera de los dos principios
activos.
No existe evidencia de que se presenten reacciones secundarias
adicionales al administrar ambos fármacos en forma concomitante.
Como sucede con otras terapias inhaladas, puede llegar a
presentarse broncospasmo paradójico con un aumento inmediato de
la disnea después de la administración de la dosis. Esto deberá
tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de corta
duración y rápida acción. SERETIDE® deberá interrumpirse
inmediatamente, el paciente será evaluado y deberá instituirse
terapia alternativa de ser necesario.
Salmeterol: Existen reportes de irritación orofaríngea. Como con
otros β2 agonistas, se ha reportado temblor fino, palpitaciones
y cefalea, los cuales fueron transitorios y disminuyeron con la
terapia regular.
Pueden llegar a presentarse arritmias cardiacas (incluyendo
fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y
extrasístoles), generalmente en pacientes susceptibles.
Han habido reportes de artralgias y reacciones de
hipersensibilidad que incluyen rash, edema y angioedema.
Raros reportes de calambres musculares.
En muy raras ocasiones, han habido reportes de hiperglucemia.
Propionato de fluticasona: En algunos pacientes puede llegar a
presentarse ronquera y candidiasis en boca y garganta.
Ambas pueden ser aliviadas mediante la realización de enjuagues
con agua, posterior al uso de SERETIDE®. La candidiasis
sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica.
Con poca frecuencia se han reportado reacciones de
hipersensibilidad cutánea.
Se han reportado raros casos de angioedema (edema facial y
orofaríngeo); síntomas respiratorios como disnea o broncospasmo
y, muy raramente, reacciones anafilácticas.
Entre los posibles efectos sistémicos figuran el síndrome de
Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del
crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad
mineral ósea, cataratas y glaucoma (véase Precauciones
generales).
En muy raras ocasiones han habido reportes de hiperglucemia.
Muy rara vez se han presentado comunicaciones de ansiedad,
trastornos del sueño y cambios de conducta, incluyendo
hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).
Combinación salmeterol/propionato de fluticasona: En estudios
clínicos, comúnmente se ha reportado ronquera, irritación de la
garganta, cefalea, candidiasis bucofaríngea y palpitaciones.
En el período post-comercialización: Con poca frecuencia,
reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
En raras ocasiones, angioedema (principalmente edema facial y
orofaríngeo), disnea y/o broncospasmo y en muy raras ocasiones,
reacciones anafilácticas.
En muy raras ocasiones reportes de ansiedad, trastornos del
sueño, alteraciones del comportamiento como hiperactividad e
irritabilidad, predominantemente en niños.
En muy raras ocasiones también han habido reportes de
hiperglucemia.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Inhalación oral.
Se debe concientizar a los pacientes de que para un beneficio
óptimo, SERETIDE® DISKUS® y SERETIDE® EVOHALER® deben
administrarse con regularidad, aun cuando el paciente se
presente asintomático.
Los pacientes deben ser evaluados regularmente por un médico,
con la finalidad de constatar que la concentración que estén
recibiendo de SERETIDE® continúe siendo la óptima y sólo debe
cambiarse por instrucciones del médico.
Enfermedad obstructiva reversible de la vía aérea: La dosis debe
titularse a la más baja posible con la que se mantenga un
control eficaz de los síntomas; durante la titulación a la dosis
más baja efectiva posible, puede incluirse administrar SERETIDE®
DISKUS® y SERETIDE® EVOHALER® una vez al día.
Los pacientes deben recibir la concentración de SERETIDE® DISKUS®
y SERETIDE® EVOHALER® que contenga la dosis de fluticasona
apropiada a la severidad de su enfermedad.
Si un paciente está controlado inadecuadamente con la
monoterapia con un corticosteroide inhalado, la sustitución por
SERETIDE® con una dosis terapéutica equivalente del
corticosteroide, podría resultar en una mejoría en el control
del asma, para pacientes cuyo control del asma sea aceptable
bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la
sustitución por SERETIDE® podría permitir una reducción de la
dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control
del asma. Para información adicional, consultar Farmacocinética
y farmacodinamia.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: Una inhalación de:
· 50 µg de salmeterol + 100 µg de propionato de fluticasona
(SERETIDE® DISKUS® 50/100) o de
· 50 µg de salmeterol + 250 µg de propionato de fluticasona
(SERETIDE® DISKUS® 50/250) o de
· 50 µg de salmeterol + 500 µg de propionato de fluticasona
(SERETIDE® DISKUS® 50/500) dos veces al día.
Dos inhalaciones de:
· Salmeterol 25 µg + 50 µg de propionato de fluticasona
(SERETIDE® EVOHALER® 25/50) o de
· Salmeterol 25 µg + 125 µg de propionato de fluticasona
(SERETIDE® EVOHALER® 25/125) o de
· Salmeterol 25 µg + 250 µg de propionato de fluticasona
(SERETIDE® EVOHALER® 25/250) dos veces al día.
Adultos de 18 y más años de edad: En los adultos, duplicar la
dosis de todas las concentraciones de SERETIDE® hasta por 14
días tiene seguridad y tolerabilidad comparables a las de la
administración regular dos veces al día y podría ser considerada
cuando los pacientes requieran terapia adicional con un
corticosteroide inhalado a corto plazo (hasta por 14 días), como
se explica en las "Guías para el Tratamiento del Asma".
Niños de 4 años y mayores:
· Una inhalación de salmeterol 50 µg + propionato de fluticasona
100 µg (SERETIDE® DISKUS® 50/100), dos veces al día.
· Dos inhalaciones de 25 µg salmeterol + 50 µg de propionato de
fluticasona (SERETIDE® EVOHALER® 25/50) dos veces al día.
No hay datos sobre el uso de SERETIDE® DISKUS® y SERETIDE®
EVOHALER® en niños menores de 4 años.
Uso de SERETIDE® DISKUS® para reemplazar esteroides inhalados
solos: En los adultos y niños mayores de 12 años que requieren
250 µg de propionato de fluticasona o su equivalente, dos veces
al día, para mantener el control del asma; esta dosis puede
reemplazarse con una inhalación de 50 µg de salmeterol + 100 µg
de propionato de fluticasona (SERETIDE® DISKUS® 50/100), dos
veces al día.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Para los
pacientes adultos, la dosis recomendada es una inhalación de
50/250 a 50/500 µg de salmeterol/propionato de fluticasona
(SERETIDE® DISKUS® 50/250 y 50/500 µg), dos veces al día o dos
inhalaciones de 25/125 a 25/250 µg de salmeterol/propionato de
fluticasona (SERETIDE® EVOHALER® 25/125 y 25/250 µg), dos veces
al día.
Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis
en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia
hepática o renal.
PRESENTACIONES:
SERETIDE® DISKUS®:
Caja de cartón con dispositivo inhalador con 60 dosis de: 50 µg/100
µg, 50 µg/250 µg y/ó 50 µg/500 µg de salmeterol/fluticasona e
instructivo de uso.
SERETIDE® EVOHALER®:
Caja con frasco presurizado con 12.0 g que proporciona 120 dosis
de: 25 µg/50 µg, 25 µg/125 µg y/ó 25 µg/250 µg de salmeterol/fluticasona
e instructivo anexo.