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Rinelon

RINELON
Tratamiento de los síntomas de rinitis estacional o perenne
SUSPENSION SPRAY NASAL
SCHERING-PLOUGH

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Furoato de mometasona
monohidratado equivalente a........... 0.050 g
de furoato de mometasona

Vehículo c.b.p....................................... 100.0 ml

Cada ml contiene:

Furoato de mometasona
monohidratado equivalente a........... 0.50 mg
de furoato de mometasona

Vehículo c.b.p.......................................... 1.0 ml

Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: RINELON* está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis estacional o perenne de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional moderados a severos, se recomienda el tratamiento profiláctico con RINELON* durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.

RINELON* Spray nasal también está indicado como tratamiento coadyuvante junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de sinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.

RINELON* Spray nasal también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.


CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales relacionados, con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis (es decir, hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre [8.0%]), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%), los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue similar a la obtenida del grupo placebo.

Rara vez, después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncospasmo y disnea). De forma excepcional, se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

En adultos y adolescentes que reciben RINELON* Spray nasal como tratamiento coadyuvante para cuadros de sinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente).

En pacientes tratados por poliposis nasal, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Después del purgado inicial de la bomba de RINELON* (normalmente 6 ó 7 nebulizaciones hasta obtenerse un rocío uniforme), cada nebulización proporciona aproximadamente 100 mcg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado, equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Si el nebulizador no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a purgar antes del uso siguiente.

Agitar bien el envase antes de cada uso.

Rinitis alérgica intermitente y persistente: La dosis recomendada en adolescentes, adultos y ancianos, para la profilaxis y el tratamiento, es de dos nebulizaciones (50 mcg/nebulización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg).

Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a una nebulización en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) puede ser suficiente como dosis de mantenimiento.

En caso de que los síntomas persistan, en adolescentes y adultos se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro nebulizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg).

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de una nebulización (50 mcg/nebulización) diaria en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).

En los niños la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de sinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 nebulizaciones (50 mcg/nebulización) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg).

En caso que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 nebulizaciones (50 mcg/nebulización) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg).

Poliposis nasal: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 bombeos (50 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos bombeos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg).

PRESENTACIONES: Caja con frasco dosificador de 60 y 140 nebulizaciones.