Ogastro Cápsulas
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OGASTRO
Antiulceroso
CAPSULAS
ABBOTT
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula de liberación retardada para administración oral
contiene:
Gránulos con cubierta entérica
Lansoprazol............................ 30 mg
Excipiente c.b.p................... 1 cápsula
Lansoprazol............................ 15 mg
Excipiente c.b.p................... 1 cápsula
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Gastritis: Para el control de los síntomas relacionados a la
gastritis aguda y crónica, a la gastritis erosiva y a la
gastritis relacionada a fármacos (debida a antiinflamatorios no
esteroideos [AINES’s] y otros).
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Tratamiento sintomático a corto plazo del ERGE: OGASTRO está
indicado para el tratamiento de las agruras y/o la acidez, y de
otros síntomas asociados con la ERGE.
Tratamiento sintomático a corto plazo de la esofagitis erosiva:
OGASTROâ está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8
semanas) tanto sintomático, como para la cicatrización, de la
esofagitis por reflujo. Para aquellos pacientes que no
cicatrizan con lansoprazol durante 8 semanas (5 a 10%), puede
ayudar darles 8 semanas adicionales de tratamiento. Si hay
recurrencia de la esofagitis erosiva, puede considerarse un
curso adicional de lansoprazol de 8 semanas.
ERGE pediátrica 1 a 17 años (esofagitis erosiva y no erosiva):
Lansoprazol está indicado para el tratamiento de la ERGE erosiva
y no erosiva en pacientes pediátricos, con edades entre 1 y 17
años. El periodo de tratamiento no se extendió más allá de 12
semanas en niños de 1 a 11 años y de 8 semanas en adolescentes
de 12 a 17 años. En base a la ausencia de datos clínicos, el
tratamiento de niños no debe exceder (o no se recomienda que
exceda) las 12 semanas.
Esofagitis por reflujo que responde pobremente, incluyendo
pacientes con esófago de Barrett: OGASTRO está indicado para el
tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático,
como para la cicatrización, de la esofagitis por reflujo,
incluyendo pacientes con esófago de Barrett, que responden
pobremente a un adecuado curso de terapia con antagonistas de
los receptores H2 de la histamina.
Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo:
OGASTRO está indicado para el mantenimiento de la cicatrización
de la esofagitis por reflujo. Los estudios controlados no se han
extendido por más de 12 meses.
Tratamiento de la úlcera duodenal: OGASTRO está indicado para el
tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático,
como para la cicatrización, de la úlcera duodenal.
Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H.
pylori: OGASTRO, conjuntamente con claritromicina más
amoxicilina, está indicado para la erradicación de H. pylori,
resultando en disminución de la recurrencia de la úlcera
duodenal.
La terapia dual de OGASTRO conjuntamente con claritromicina,
también está indicada para la erradicación de H. pylori,
resultando en disminución de la recurrencia de la úlcera
duodenal.
La supresión del ácido puede aumentar el efecto de los
antimicrobianos en la erradicación del Helicobacter pylori.
Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal: OGASTRO
está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la
úlcera duodenal. Los estudios controlados no se han extendido
por más de 12 meses.
Tratamiento de la úlcera gástrica: OGASTRO también está indicado
para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto
sintomático, como para la cicatrización, de la úlcera gástrica.
Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera gástrica: OGASTRO
también está indicado para el mantenimiento de la cicatrización
de la úlcera gástrica. Los estudios controlados no se han
extendido por más de 12 meses.
Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINE’s: OGASTRO
está indicado para la cicatrización de úlceras gástricas
inducidas por AINE’s, incluyendo a quienes continúan utilizando
terapia con AINE’s.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y de
hipersecretores sin SZE: OGASTRO está indicado para el
tratamiento a largo plazo de pacientes hipersecretores con o sin
SZE. Los datos clínicos actualizados indican que OGASTRO es
seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con esta
alteración, hasta por 2.6 años.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los
componentes de la fórmula.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos más frecuentes, considerados como posible o
probablemente relacionados al tratamiento con lansoprazol en
estudios a corto plazo (de hasta 8 semanas), fueron: diarrea,
cefalea, mareo, náusea y constipación.
En estudios clínicos, se han presentado ocho defunciones, una de
ellas en un paciente con síndrome de Zollinger-Ellison, ninguna
de las cuales se consideró relacionada al lansoprazol.
Se han reportado las siguientes reacciones adversas en ³ 2% de
los pacientes recibiendo diariamente 15 ó 30 mg de lansoprazol
durante estudios a 12 meses de tratamiento de mantenimiento de
la cicatrización de esofagitis erosiva, úlcera gástrica y úlcera
duodenal: dolor abdominal (6%), cefalea (12.2%), síndrome gripal
(8%), lesión accidental (5.7%), lumbalgia (3.9%), dolor torácico
(2.6%), infección (2.8%), diarrea (11.9%), anormalidades
gastrointestinales (pólipos) (5.4%), vómito (3.9%),
anormalidades dentales (3.6%), náusea (3.4%), gastroenteritis
(2.1%), alteraciones rectales (2.1%) y artralgias (5.2%).
Pediatría: Los eventos adversos relacionados al tratamiento más
frecuentemente reportados (2 ó más pacientes) en niños en edades
entre 1 y 11 años (n=66) fueron constipación (5%) y cefalea
(3%). En adolescentes entre 12 y 17 años de edad (n=87) fueron
cefalea (7%), dolor abdominal (5%), náusea (3%) y mareo (3%). No
hubo eventos adversos reportados en estos estudios que no se
observaran previamente en adultos.
Experiencia postcomercialización: Se han informado las
siguientes reacciones adversas durante la experiencia
postcomercialización de lansoprazol: agranulocitosis
(leucopenia, neutropenia), anemia aplásica (pancitopenia),
anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica,
reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, síndrome
de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica; trastornos
del lenguaje, hepatotoxicidad, hepatitis, ictericia, rash,
prurito, retención urinaria, y pruebas de función hepática
anormales (aumento de AST/ALT).
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral.
Gastritis: Para el control de los síntomas relacionados con
gastritis aguda y crónica, gastritis erosiva o gastritis
relacionada a fármacos (AINE’s y otros), la dosis de OGASTRO
recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la
mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Tratamiento sintomático a corto plazo del ERGE: La dosis de
OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día,
por hasta 8 semanas.
ERGE pediátrica 1 a 11 años de edad (esofagitis erosiva y no
erosiva): La dosis pediátrica oral recomendada es de 15 mg una
vez al día, para niños ≤ 30 kg de peso y de 30 mg al día, para
niños > 30 kg de peso, durante un máximo de 12 semanas, puede
ser benéfico un aumento en la dosis en algunos niños.
ERGE pediátrica 12 a 17 años de edad: La dosis pediátrica oral
recomendada es de 15 mg una vez al día para adolescentes con
ERGE no erosiva, y de 30 mg una vez al día para adolescentes con
esofagitis erosiva, durante un máximo de 8 semanas.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo o de la esofagitis por
reflujo que responde pobremente, incluyendo pacientes con
esófago de Barrett: La dosis de OGASTRO recomendada para adultos
es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 4 a 8
semanas. Para aquellos pacientes que no cicatrizan con
lansoprazol durante 8 semanas (5 a 10%), puede ayudar darles 8
semanas adicionales de tratamiento. Si hay recurrencia de la
esofagitis erosiva, puede considerarse un curso adicional de
lansoprazol de 8 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).
Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo:
La dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez
al día (ver Indicaciones terapéuticas).
Tratamiento de la úlcera duodenal: La dosis de OGASTRO
recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la
mañana en ayuno, por 2 a 4 semanas (ver Indicaciones
terapéuticas).
Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal: La
dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al
día.
Tratamiento de la úlcera gástrica: La dosis de OGASTRO
recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la
mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas (ver Indicaciones
terapéuticas).
Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera gástrica: La
dosis de OGASTRO recomendada para adultos es de 15 mg una vez al
día.
Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINE’s: La dosis
de OGASTRO recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H.
pylori:
Terapia triple: OGASTRO 30 mg cada 12 horas, conjuntamente con
claritromicina 500 mg cada 12 horas más amoxicilina 1,000 mg
cada 12 horas, por 10 días. Se puede requerir de supresión
adicional del ácido para completar la cicatrización de la
úlcera.
Terapia dual: OGASTRO 30 mg cada 12 horas, conjuntamente con
claritromicina 500 mg cada 8 horas, por 14 días. Se puede
requerir de supresión adicional del ácido para completar la
cicatrización de la úlcera.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y de
hipersecretores sin SZE: La dosis oral de OGASTRO recomendada es
de 60 mg cada 24 horas, en la mañana en ayuno, por 3 a 7 días.
Después, la dosis debe ajustarse hasta que el paciente esté
asintomático, con una producción total basal de ácido (PTBA) <
10 mEq/h en pacientes con SZE sin gastrectomía previa y en
pacientes hipersecretores sin SZE. En pacientes con gastrectomía
previa, la meta recomendada es PTBA £ 5 mEq/h. En pacientes que
requieren ³ 120 mg al día de lanzoprazol, la dosis debe
administrarse cada 12 horas, en dosis equivalentes. Una vez que
se alcance la meta, debe monitorizarse el paciente para
determinar si debe ajustarse la dosis.
Ajuste de dosis: No es necesario ajustar la dosis en presencia
de insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajustar la dosis del
régimen inicial de OGASTRO en adultos mayores, y en pacientes
con insuficiencia hepática leve a moderada. Refiérase a
Precauciones generales para información sobre la dosis en
adultos mayores con insuficiencia hepática.
Opciones alternativas de administración: Para pacientes con
dificultad para deglutir, las cápsulas de OGASTRO pueden
abrirse, y los gránulos intactos contenidos en éstas, pueden
esparcirse en una cucharada de, ya sea, puré de manzana, queso
cottage, yogurt o pera colada, y deglutirse de inmediato. Los
gránulos no deben masticarse, ni partirse. Alternativamente, las
cápsulas de OGASTRO pueden vaciarse en un pequeño volumen de, ya
sea, jugo de naranja o tomate (aproximadamente 60 ml), mezclar
brevemente y deglutir inmediatamente. Para asegurar la
dosificación completa, el vaso debe enjuagarse con 2 o más
volúmenes de jugo, bebiendo el contenido inmediatamente. También
se ha mostrado in vitro que los gránulos permanecen intactos
cuando se exponen a jugo de manzana, arándano, uva, piña,
ciruela y de 8 verduras (V-8) y se almacenan por hasta 30
minutos. Para pacientes con sonda nasogástrica (SNG), las
cápsulas de OGASTRO pueden abrirse y mezclarse los gránulos
intactos en 40 ml de jugo de manzana, y administrarse al través
de la SNG. Después de administrar los gránulos, debe enjuagarse
la SNG con jugo de manzana adicional, para limpiar la sonda.
PRESENTACIONES:
Lansoprazol 30 y 15 mg se presenta en caja con 7, 14 y 28
cápsulas de liberación retardada.