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Klaricid
Antibiótico
Claritromicina
Ped. 250mg /5ml Susp. x 60ml
Ped. 125mg /5ml Susp. x 60ml
250mg Tab. x 12
500mg Tab. x 10
500mg Tab. x 14
KLARICID I.V. - ABBOTT
Denominación genérica: Claritromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada
frasco ámpula con solución inyectable contiene: Lactobionato de
claritromicina equivalente a 500 mg. La ampolleta con solvente
contiene: Agua inyectable, cbp 10 ml.
Indicaciones terapéuticas: KLARICID I.V. está indicado para el
tratamiento parenteral de las infecciones debidas a
microorganismos sensibles, en pacientes con: infecciones del
tracto respiratorio superior e inferior o ambos, de moderadas a
graves. Agudización bacteriana de la bronquitis crónica.
Infecciones localizadas o diseminadas por micobacterias debidas
a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare o
infecciones localizadas por Mycobacterium chelonei, fortuitum o
Kansasii. Infecciones cutáneas y de tejidos blandos.
Farmacocinética y farmacodinamia: La claritromicina se absorbe
rápido luego de su administración por vía oral, su
biodisponibilidad es del 50%. Se encontró poca acumulación o
impredecible y la disposición metabólica no cambió en ninguna
especie, después de la administración de dosis múltiples. Sus
niveles tisulares, excepto en SNC, son varias veces mayores que
los niveles circulantes. Las mayores concentraciones se
encuentran en hígado y pulmones, donde la relación tejido/plasma
llega a 10 y 20, respectivamente. Su unión a proteínas
plasmáticas llega a 70%. La claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado
se distribuyen en todos los líquidos y tejidos corporales. Se
biotransforma en el hígado en 14-OH-claritromicina, el cual es
igual o 1-2 veces menos activo que el precursor (excepto contra
H. influenzae, contra el que es dos veces más activo); sus vidas
medias son de 5 a 6 horas y de 3 a 4 horas, respectivamente.
KLARICID I.V. en dosis de 75 a 500 mg en 100 ml puede infundirse
durante 30 minutos, y en 500 a 1,000 mg en 250 ml en 60 minutos
y sus concentraciones máximas fueron para el precursor de 1.25
mcg/ml luego de 75 mg/30 min hasta 9.40 mcg/ml luego de 1,000 mg/60
min; para el metabolito 0.21 mcg/ml luego de 125 mg/30 min hasta
1.06 mcg/ml luego de 1,000 mg/60 min. La vida del precursor fue
21.1 horas (75 mg/30 min) a 4.5 horas (1,000 mg/60 min) y del
metabolito de 5.3 horas (250 mg/30 min) a 9.3 horas (1,000 mg/60
min). Al parecer, tanto sus concentraciones plasmáticas y
tisulares como su vida media en fase terminal son, dentro de
cierto límite, dependientes de la dosis. La claritromicina
ejerce su acción antibacteriana al unirse a la subunidad
ribosomal 50S, inhibiendo la síntesis proteica en las bacterias
sensibles. La claritromicina ha demostrado poseer una excelente
actividad in vitro, frente a cepas estándar de bacterias y de
aislados clínicos. Es muy potente frente a una amplia variedad
de organismos aerobios y anaerobios grampositivos y
gramnegativos. Además, la claritromicina posee una actividad
excelente frente a Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae
y Helicobacter (Campylobacter) pylori. El espectro
antibacteriano de la claritromicina in vitro, es el siguiente:
Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae. Streptococcus
pyogenes. Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae.
Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae. Neisseria
gonorrhoeae. Listeria monocytogenes. Legionella pneumophilia.
Mycoplasma pneumoniae. Helicobacter (Campylobacter) pylori.
Borrelia burgdorferi. Clostridium perfringens. Bacteroides
melaninogenicus. Peptococcus niger. Campylobacter jejuni.
Chlamydia pneumoniae. Chlamydia trachomatis. Moraxella (Branhamella)
catarrhalis. Bordetella pertussis. Staphylococcus aureus.
Propionibacterium acnes. Mycobacterium avium. Mycobacterium
leprae. Pasteurella multocida. Mycobacterium kansasii.
Mycobacterium chelonei. Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium
intracellulare. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae.
Pseudomonas.
Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad conocida
a los antibióticos macrólidos y en los que reciben
concomitantemente terfenadina, cisaprida y pimozida y que se
sabe tienen anomalías cardiacas preexistentes o alteraciones de
electrólitos.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se
ha establecido la seguridad del uso de claritromicina I. V.
durante el embarazo ni la lactancia. Se sabe que se elimina por
la leche materna. La claritromicina I.V. no se debe prescribir a
mujeres embarazadas, sin antes sopesar cuidadosamente el
riesgo/beneficio, particularmente durante los primeros tres
meses del embarazo.
Reacciones secundarias y adversas: Locales: Inflamación en el
sitio de la inyección, con flebitis, hiperalgesia y dolor.
Sistémicas: perversión de la percepción del sabor, cefalea y
aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Por administración
oral: Trastornos gastrointestinales, como náuseas, dispepsia,
dolor abdominal, vómito y diarrea. Reacciones alérgicas: SNC,
ansiedad, mareo, vértigo, tinnitus, desorientación,
despersonalización, insomnio, alucinaciones, confusión,
pesadillas y psicosis (aunque no se ha establecido una relación
causa-efecto). Asimismo, glositis, estomatitis y moniliasis
oral. Se ha informado de pérdida de la audición, que por lo
general es reversible al suspender la claritromicina. Rara vez
se le ha asociado con arritmias ventriculares, incluyendo
taquicardia ventricular y Torsades de pointes, en pacientes con
prolongación del intervalo QT. Aparentemente son más frecuentes,
intensas y amplias en pacientes inmunocomprometidos. Asimismo,
desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia y
el síndrome de Stevens-Johnson. Se ha informado de la producción
de colitis seudomembranosa con casi todos los agentes
antibacterianos, incluyendo a los macrólidos; la severidad puede
ser de leve a grave. Al igual que con otros macrólidos, con el
uso de claritromicina se ha informado de la aparición poco
frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de
enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestática con
o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a
ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras
ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con
resultado fatal y en general han sido asociadas con serias
enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Con casi
todos los antibacterianos, incluyendo macrólidos, se ha
reportado colitis seudomembranosa y pueden variar de severidad
leve o que ponga en peligro la vida. Asimismo se han informado
casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina,
aunque no se ha establecido una asociación. Produce decoloración
dental, usualmente reversible por medio de una limpieza
profesional.
Interacciones medicamentosas y de otro género: La claritromicina
aumenta los niveles plasmáticos de alcaloides del ergot,
teofilina, aztemizol, triazolam, midazolam, carbamacepina,
ciclosporina terfenadina, disopiramida, lovastatina, fenitoína,
warfarina y otros medicamentos metabolizados por el citocromo
P-450. Se ha informado de niveles elevados de cisaprida,
pimozida y terfenadina en pacientes que reciben conjuntamente
claritromicina; esto puede ocasionar prolongación del complejo
QT y arritmias cardiacas (taquicardia ventricular, fibrilación y
Torsades de pointes), aunque en un estudio los niveles séricos
del metabolito de terfenadina aumentaron 2-3% y se prolongó el
complejo QT, sin que ocasionara efectos clínicos detectables.
Asimismo, se ha informado de un aumento en las concentraciones
séricas de astemizole y otros macrólidos. En cambio, disminuye
las concentraciones de zidovudina (pero no las presentaciones
pediátricas), ya que la presentación oral interfiere con la
absorción oral de zidovudina. Rara vez, se ha informado de
rabdomiólisis tras la administración con lovastatina y
simvastatina, inhibidores de la HMG-COA-reductasa.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se
tiene información de alguna interferencia del uso de la
claritromicina I.V. con cualquier prueba de laboratorio.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se debe tener
precaución al administrar KLARICID I.V. en pacientes con
trastornos hepáticos o renales de moderados a severos. Puede
haber resistencia cruzada con otros macrólidos (lincomicina y
clindamicina). A pesar de que en grandes dosis es tóxica en
ratas hembras (irritación venosa local), no hubo evidencia de
embriotoxicidad, embrioletalidad o teratogenicidad a ninguna
dosis. En conejos, dosis de 30 mg/kg/día mostraron toxicidad
materna (disminución del consumo del alimento y aumento de
peso); dosis de 30 y mayores produjeron aborto en mayor
proporción que en los controles. En dosis 10 veces mayores a la
utilizada en el humano, en el mono produce pérdida del embrión.
No tiene potencial mutagénico hasta dosis de 25 mcg/caja de
Petri; concentraciones de 50 mcg fueron tóxicas.
Dosis y vía de administración: La dosis recomendada de KLARICID
I.V. es de 1.0 gramo diarios, dividida en dos dosis iguales e
infundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirlas
en forma apropiada. La vía intravenosa puede emplearse durante
un máximo de 2 a 5 días en pacientes muy graves y deberá
cambiarse a la vía oral en cuanto se observe la recuperación
clínica. KLARICID I.V. no deberá administrarse en bolo ni por
vía intramuscular. En pacientes con insuficienica renal y
depuración de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis debe ser
reducida a la mitad de la recomendada normalmente. Instrucciones
para preparar la solución: 1. Preparar la solución inicial de
KLARICID I.V. añadiendo sólo 10 ml de agua estéril para
inyección al frasco ámpula de 500 mg. Cada ml contiene 50 mg de
claritromicina. No utilizar otros diluyentes que contengan
conservadores o sales inorgánicas, ya que pueden precipitar la
solución, además, la solución resultante contiene un eficaz
conservador antimicrobiano. El producto reconstituido deberá
utilizarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes, si la
temperatura es de 25°C (ambiente) o 0°C, respectivamente. 2.
Antes de administrar el producto reconstituido, deberá añadirse
a 250 ml de uno de los siguientes diluyentes: Dextrosa al 5%.
Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.3%. Dextrosa al 5% en
cloruro de sodio al 0.45%. Normosol M en dextrosa al 5%.
Normosol R en dextrosa al 5%. Cloruro de sodio al 0.9%. Dextrosa
al 5% en solución de Ringer lactato. Solución de Ringer lactato.
El producto final deberá utilizarse dentro de 6 horas, si se
almacena a temperatura ambiente (25°C), o en 48 horas si lo es a
5°C. No deberán añadirse a la solución final otros fármacos o
agentes químicos, a menos que se haya determinado, antes, su
efecto sobre la estabilidad física y química de la solución. A
la fecha no se han realizado estudios clínicos relevantes
respecto a la compatibilidad física de claritromicina con otras
mezclas intravenosas.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental: En caso de intoxicación con claritromicina I.V., lo
primero es descontinuar su administración. Puede esperarse que
se intensifiquen los efectos adversos mencionados y que
aparezcan (> 8 g) alteraciones del estado mental, conducta
paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Si hay reacciones
alérgicas, se debe promover la eliminación del medicamento no
absorbido (si se usó la vía oral) y proporcionar medidas
generales del tratamiento de las intoxicaciones. Además, no se
promueve su eliminación de manera importante, por la
hemodiálisis ni por la diálisis peritoneal.
Presentación(es): La claritromicina I.V. se presenta en viales
de cristal transparentes de 30 ml que contienen el polvo
liofilizado y una ampolleta con solvente, 10 ml.
Recomendaciones para el almacenamiento: La claritromicina I.V.
debe ser almacenada a temperatura ambiente (menor de 30°C) y
protegerse de la luz.
Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El
empleo en el embarazo debe ser evaluado por el médico, en
especial durante el primer trimestre. Su venta requiere receta
médica.
Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE
MÉXICO,S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 239M94, S. S. A.
Clave de IPPA: 11472/97.
KLARICID O.D. - ABBOTT
Denominación genérica: Claritromicina.
Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación
prolongada. Antibiótico. Cada tableta de liberación controlada
contiene: Claritromicina 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.
Indicaciones terapéuticas: KLARICID O.D. es un antibiótico
macrólido de espectro medio con acción bactericida e indicado en
el tratamiento de infecciones causadas por diferentes especies
bacterianas. Ejerce especial acción en los siguientes
padecimientos: Infecciones de vías respiratorias altas
(amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis). Infecciones de
vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía). Infecciones de
piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela,
impétigo). Infecciones diseminadas o localizadas por el complejo
Mycobacterium (MAC) constituido por Mycobacterium avium o M.
intracellulare. Infecciones localizadas debidas a M. chelonei,
M. fortuitum o M. kansasii. La claritromicina está indicada para
la prevención de la diseminación de la infección por MAC en
pacientes infectados por VIH con cuentas de CD4 < por 100/mm3.
La claritromicina es muy eficaz en contra de un gran número de
bacterias aerobias y anaerobias, así como grampositivas y
gramnegativas. Las CIMs de la claritromicina son generalmente
una dilución Log2 más potentes que la CIM de eritromicina. El
mecanismo de acción antimicrobiano de KLARICID O.D. es resultado
de su unión con la subunidad ribosomal 50S de los
microorganismos susceptibles, con la consecuente inhibición de
la síntesis de proteínas. KLARICID O.D. no es afectado por la
acción de las betalactamasas bacterianas, por tanto, KLARICID
O.D. es activo contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y
S. aureus resistentes a las penicilinas, ampicilinas y
cefalosporinas. KLARICID O.D. penetra al interior de las células
y por ello es eficaz contra infecciones intracelulares
originadas por Chlamydia y Mycoplasma. El espectro de KLARICID
O.D. incluye: Bacterias sensibles Streptococcus agalactiae.
Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans. Streptococcus
pneumoniae. Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae.
Neisseria gonorrhoeae. Listeria monocytogenes. Legionella
pneumophilia. Mycoplasma pneumoniae. Helicobacter
(Campylobacter) pylori. Campylobacter jejuni. Chlamydia
pneumoniae (TWAR). Chlamydia trachomatis. Moraxella
(Branhamella) catarrhalis. Bordetella pertussis. Staphylococcus
aureus. Clostridium perfringes. Propionibacterium acnes.
Bacteroides melaninogenicus. Mycobacterium avium. Mycobacterium
leprae. Mycobacterium kansasii. Mycobacterium chelonei.
Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium intracellulare. Bacterias
no sensibles: Enterobacteriaceae. Pseudomonas. El metabolito
14-OH-claritromicina es activo microbiológicamente. Tiene
actividad antibacteriana clínicamente significativa contra los
patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad;
incluso es de 1 a 2 veces más activo que el compuesto original.
Entre ambos compuestos, claritromicina y 14-OH-claritromicina,
ejercen un efecto antibacteriano sinérgico o aditivo sobre H.
influenzae in vivo e in vitro, dependiendo de la cepa
bacteriana.
Farmacocinética y farmacodinamia: La cinética de la
claritromicina de liberación controlada por vía oral ha sido
estudiada en personas adultas y comparada con tabletas de
claritromicina de 250 y 500 mg de liberación inmediata. Se
encontró que el grado de absorción es equivalente cuando se
administraron dosis diarias iguales. La biodisponibilidad
absoluta es aproximadamente 50%. Se encontró una acumulación
pequeña o impredecible y no cambió la disposición metabólica en
el hombre después de dosificación múltiple. Basado en los
hallazgos del equivalente grado de absorción, lo siguiente es
aplicable a la formulación de liberación prolongada. En sujetos
normales con alimento 500 mg de KLARICID O.D. al día, la
concentración plasmática pico en el estado estable para
claritromicina y su metabolismo fue de 1.3 y 0.48 m5g/ml,
respectivamente. La vida media de eliminación de 5.3 y 7.7
horas. Con dosis de 1,000 mg diarios los valores anteriores
fueron en promedio 2.4 y 0.67 mg/ml y 5.8 y 8.9 horas,
respectivamente. La Tmáx para ambas dosis fue de aproximadamente
seis horas. La excreción urinaria fue de 40% y la fecal de 30%
aproximadamente. En pacientes, la claritromicina se distribuye
completamente en tejidos y líquidos corporales. Información
limitada indica que no alcanza niveles significativos en líquido
cefalorraquídeo. La concentración tisular es varias veces mayor
que la sérica. Insuficiencia hepática: las pruebas realizadas
comparativamente entre sujetos sanos y con insuficiencia
hepática demostraron que los niveles en el estado estable y
aclaramiento sistémico no fueron significativamente diferentes
entre los dos grupos. Esto indica que no es necesario ajustar la
dosis en sujetos con alteraciones hepáticas moderadas o severas,
pero con función renal normal. Alteración renal: los niveles
plasmáticos de vida media Cmáx y Cmín fueron más grandes y el
ABC más larga en pacientes con alteración renal, el Kelin y la
excreción urinaria fue más baja; esto es proporcional con la
severidad de la alteración renal. Sujetos ancianos: se
compararon hombres y mujeres ancianos con jóvenes. En el primer
grupo los niveles plasmáticos circulantes fueron más altos y la
eliminación más lenta. Sin embargo no hubo diferencia en la
aclaración renal cuando se correlacionó con el aclaramiento de
la creatinina. Se concluye que la diferencia se relaciona con la
función renal y no con la edad en sí misma.
Contraindicaciones: KLARICID O.D. (claritromicina) está
contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la
claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los
antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la
claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está
contraindicada: cisaprida, pimozida y terfenadina.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se
ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el
embarazo y la lactancia; sin embargo, se conoce que la
claritromicina se excreta en la leche materna. KLARICID O.D.
(claritromicina) no debe utilizarse en mujeres embarazadas, en
especial durante el primer trimestre, excepto en circunstancias
clínicas en las que no haya alternativa terapéutica apropiada.
Precauciones: dado que KLARICID O.D. se excreta por el hígado y
el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrar
este antibiótico en pacientes con insuficiencia hepática; en el
primer caso, si no coexiste con insuficiencia renal, puede
administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En cambio, en
insuficiencia renal, con o sin insuficiencia hepática
coexistente, es apropiado reducir la dosis o prolongar el
intervalo entre las mismas.
Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de KLARICID O.D.
pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y
transitoria, un bajo número de pacientes requieren descontinuar
el tratamiento. Los efectos colaterales informados más
frecuentemente en estudios clínicos han sido relacionados con
quejas gastrointestinales como náuseas, vómito, dispepsia, dolor
abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea,
perversión del gusto y elevación de enzimas hepáticas, lo mismo
que con otros antibióticos. Al igual que con otros macrólidos,
con el uso de claritromicina se ha informado de la aparición
poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de
enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con
o sin ictericia. Estas disminuciones hepáticas pueden llegar a
ser severas, pero son generalmente reversibles. En raras
ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con
resultado fatal y en general han sido asociadas con serias
enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Las
reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas
leves hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson. Se han
informado efectos colaterales en el SNC transitorios, como
ansiedad, mareos, insomnio, alucinaciones y confusión, aun
cuando no se ha podido establecer la relación causa-efecto. Rara
vez se les ha asociado con arritmias ventriculares incluyendo
taquicardia ventricular y Torsades de pointes en pacientes con
intervalos QT prolongados. Ha habido reportes de pérdida de la
audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al
descontinuar el tratamiento. Asimismo, se ha informado de la
presencia de glositis, estomatitis y moniliasis oral. No existe
en el mercado antibiótico que no tenga riesgos. En pacientes con
SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han
informado eventos adversos serios que han sido difíciles de
distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades
intercurrentes. Los efectos adversos más frecuentemente
informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de
1,000 a 2,000 mg de claritromicina, fueron: náuseas, vómito,
dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia,
cefalea, constipación, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja
incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de
análisis de laboratorio se elevaron. Los leucocitos y la cuenta
de plaquetas estaban anormalmente bajos. En pacientes que
recibieron 4,000 mg al día, un bajo porcentaje también tuvo
niveles elevados de nitrógeno ureico.
Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe prestar
atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre KLARICID
O.D. (claritromicina) y otros macrólidos como la lincomicina y
la clindamicina. Se incrementan los niveles de teofilina o de
carbamacepina en aproximadamente 20%, cuando éstas se
administran de manera concomitante con KLARICID O.D.
(claritromicina), por lo tanto en tales circunstancias debe
considerarse la necesidad de monitorizar los niveles séricos de
teofilina o de carbamacepina. Precauciones: se han reportado
niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben
concomitantemente claritromicina y cisaprida, lo que resulta en
prolongación del segmento QT, arritmias cardiacas incluyendo
taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes.
Efectos similares se han observado con el uso concomitante de
pimozida. Se ha informado que los macrólidos alteran el
metabolismo de terfenadina, resultando niveles elevados de
terfenadina, lo que ocasionalmente ha sido asociado con
arritmias cardiacas como prolongación del intervalo QT,
taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes. En
un estudio en que se usó concomitantemente claritromicina y
terfenadina en 14 voluntarios sanos, los niveles séricos del
metabolito ácido de terfenadina aumentaron en dos a tres veces y
en prolongación del intervalo QT que no condujo a ningún efecto
clínico detectable. Similares efectos se han observado con el
uso concomitante de astemizol y otros macrólidos. Como con otros
antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes
que toman fármacos que usan el sistema metabólico del citocromo
P-450 (warfarina, lovastatina, disopiramida y fenitoína) pues
pueden estar asociados con elevaciones de los niveles séricos de
estos otros medicamentos. Se ha informado aumento de las
concentraciones séricas de digoxina en los pacientes que
conjuntamente reciben claritromicina. Considérese monitorizar
los niveles de digoxina. En pacientes infectados con VIH, la
claritromicina interfiere con la administración simultánea de
zidovudina oral, disminuyendo su concentración en el estado
estable, ya que la claritromicina parece interferir con la
absorción de zidovudina, esta interacción puede evitarse
mayormente espaciando las dosis de claritromicina y zidovudina.
Esta interacción no parece ocurrir en pacientes pediátricos que
toman claritromicina.
Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Se
encontraron algunos cambios leves en los valores de algunas
pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transaminasas y
bilirrubina total), leucocitos y aumento de creatinina en
plasma.
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han hecho
diversas pruebas de mutagenicidad in vitro con KLARICID O.D. con
resultados negativos. Además, la prueba de Ames con KLARICID
O.D. resultó negativa a concentraciones de 25 mcg/caja de Petri.
Los estudios de teratogenicidad en animales (ratas), mostraron
sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento
fetal. Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos
espontáneos de la colonia. Los estudios de fertilidad y
reproducción en ratas machos y ratas hembras, no causaron
efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el
parto, ni el número o viabilidad de las crías. En dos de los
estudios realizados en ratones se encontró una incidencia
variable de paladar hendido (3-30%) después de dosis 70 veces
mayor de la dosis máxima diaria usada en humanos, que parece una
acción tóxica sobre las madres y fetos; pero no teratogenicidad.
Administrada a monos 10 veces la dosis máxima diaria en humanos
durante el inicio de la gestación hasta el día 20, se produjo
pérdida de los embriones. Este efecto se atribuye a la toxicidad
de la droga sobre las hembras preñadas. Se realizó otro estudio
similar en monas preñadas con dosis de 2.5 a 5 veces la dosis
máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.
Dosis y vía de administración: KLARICID O.D. (claritromicina)
Tabletas, se debe administrar 500 mg una vez al día por vía
oral, con alimento. En infecciones más severas se puede aumentar
la dosis a 1,000 mg una vez al día. La duración usual del
tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno
implicado y de la severidad de la patología. No se debe usar
claritromicina, de liberación prolongada (KLARICID O.D. ) en
pacientes con alteración renal significativa (aclaración de
creatinina menor a 30 ml/min). En estos casos se puede reducir
la dosis a la mitad y usar claritromicina de liberación normal
(KLARICID) y limitarla a 14 días máximo. No fragmente ni
mastique las tabletas de claritromicina.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental: Tras la ingestión de grandes cantidades de KLARICID
O.D. (claritromicina) se puede esperar la producción de síntomas
gastrointestinales. En un paciente que ingirió 8 g de
claritromicina se mostró alteraciones del estado mental,
conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Debe intentarse la
pronta eliminación del medicamento no absorbido. Asimismo, se
deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y
corregirse de manera apropiada las reacciones alérgicas que
acompañen a una sobredosis. Al igual que con otros macrólidos,
no se espera que los niveles séricos de KLARICID O.D.
(claritromicina) sean reducidos, de manera significativa, por
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentación(es): Caja con 5 y 10 tabletas de 500 mg.
Recomendaciones para el almacenamiento: Almacene las tabletas a
temperatura controlada en una habitación entre 15 y 30°C, dentro
del empaque original, bien cerrado.
Leyendas de protección: Protéjase de la luz. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se
fragmenten ni se mastiquen las tabletas.
Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE
MÉXICO, S. A. de C. V.
Número de registro del medicamento: 350M97, S. S. A.
Clave de IPPA: HEAR-22197/RM97.